Università degli studi di Pavia
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Corsi 2016 (Curriculum Farmaceutico)
ELENCO DEGLI INSEGNAMENTI DISPONIBILI PER IL DOTTORATO IN SCIENZE CHIMICHE (A. A. 2015-2016)
DOE: Applicazioni pratiche a formulazioni farmaceutiche (2CFU)
Docente: Maria Cristina Bonferoni Contenuti.
Obiettivo del corso è fornire una conoscenza degli strumenti utili a impostare e interpretare disegni sperimentali e a ottimizzare risultati in ambito farmaceutico, con particolare riguardo all’applicazione dell’approccio di “Quality by design” nello sviluppo farmaceutico La prima parte del programma riguarda disegni fattoriali completi e frazionari, nonché metodi di screening (es Plackett Burman) e loro impiego per individuare le variabili critiche di metodi, processi produttivi e formulazioni. La seconda parte riguarda metodi di ottimizzazione.
Verrà considerata la costruzione di superfici di risposta per combinazione di due fattori, e la ricerca della zona di risposta ottimale. La costruzione di superfici di risposta per tre fattori verrà analizzata nel caso dei "mixture design", con particolare attenzione all’impiego di questi disegni nell'ottimizzazione di formulazioni. Di tutte le metodiche si prevede di analizzare diversi esempi di applicazione con particolare riguardo all’ ambito farmaceutico, prestando attenzione all'impiego dei disegni sperimentali nella più recente normativa riguardante la costruzione della qualità. Si prevedono lezioni pratiche da svolgere a computer su software specifico.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto.
Metodologie analitiche innovative nel drug discovery (4 CFU)
Docente: Enrica Calleri
Periodo di svolgimento: giugno 2016
Contenuti Scopo del corso è fornire al dottorando una panoramica delle principali tecniche di analisi utilizzate nel drug discovery e, in particolare, nella determinazione del legame farmaco-proteina (metodi separativi e non separativi). Il corso si prefigge quindi i seguenti obiettivi:
1) offrire agli studenti le nozioni teoriche fondamentali sulle più recenti tecniche e metodologie analitiche utilizzate nelle diverse fasi del processo di drug discovery (metodi di bioaffinità, metodi basati sulla spettrometria di massa, metodi ITC, metodi basati sulla luminescenza ecc.).
2) presentare allo studente casi di studio, anche grazie ad incontri con esperti operanti in tali settori, sui molteplici aspetti applicativi e sul ruolo dell’analisi strumentale nelle diverse fasi del processo di drug discovery.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Produzione industriale e caratterizzazione di principi attivi ed eccipienti farmaceutici (4 CFU)
Docente: Carla M. Caramella
Periodo di svolgimento: marzo - maggio 2016
Contenuti. Come presentare le informazioni sui principi attivi di interesse farmaceutici o API (Active Pharmaceutical Ingredients): il DMF (Drug Master File) del produttore. Sostanze di interesse farmaceutico presenti in Farmacopea Europea: il certificato di conformità alla Farmacopea (CEP). La sintesi degli API, il problema dei materiali di partenza e delle impurezze. Eccipienti ed impurezze. La produzione industriale di API e le Norme di Buona fabbricazione. La produzione di principi attivi sterili.
Modalità di verifica apprendimento: esame scritto
Dall’identificazione di nuovi hit all’ottimizzazione di lead (4 CFU)
Docente Simona Collina
Periodo di svolgimento: marzo 2016
Contenuti. Il corso intensivo di 2 giorni si propone di trattare le fasi del processo di drug discovery che porta all’identificazione di un candidato farmaco. La scoperta e lo sviluppo di un farmaco sono processi lunghi, ad alto rischio e molto costosi. Il cammino che conduce al farmaco inizia generalmente con l'identificazione di una o più composti, di origine naturale o sintetica, dotati di promettenti proprietà farmacologiche, indicati con il termine hit. L’hit subisce successivamente un processo di ottimizzazione che consiste in variazioni strutturali mirate, tramite le quali si cerca di migliorarne le caratteristiche farmacologiche (farmacodinamiche, farmacocinetiche e di sicurezza). Tale processo viene indicato hit to lead e lead optimization e consente l’identificazione del candidato farmaco. La trattazione teorica degli argomenti verrà accompagnata dall’esame di idonei casi di studio.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Produzione industriale dei medicinali sterili (4 CFU)
Docente: Bice Conti
Periodo di svolgimento: maggio 2016
Contenuti. Aspetti generali sulle caratteristiche della produzione di medicinali sterili. L’assicurazione di sterilità, progettazione e qualificazione di aree asettiche in ottemperanza ai requisiti regolatori. Il transfer technology applicato ai medicinali sterili. L’applicazione del “risk assessment” nell’assicurazione di sterilità. Il controllo microbiologico. Il “process simulation testing” applicato alle lavorazioni in asepsi. Isolatori e contenimento.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Analisi statistica multivariata: applicazioni in ambito nutraceutico (2 CFU)
Docente: Maria Daglia
Periodo di svolgimento: marzo-aprile 2016
Contenuti.
a) Utilizzo di disegni sperimentali per una selezione omogenea dei campioni da sottoporre ad uno studio di shelf-life. Metodi statistici multivariati per l’analisi dei responsi chimico-fisici e sensoriali campionati nel tempo.
b) Approcci innovativi per la determinazione delle caratteristiche dei prodotti nutraceutici. Come mettere a punto uno studio di tipo metabolomico mediante l’impiego di tecniche analitiche quali LC-MS oppure H1-NMR e di metodi di analisi statistica mutivariata al fine di affrontare e risolvere problematiche quali: la caratterizzazione di un prodotto nutraceutico; lo studio della relazione tra la composizione del prodotto e la sua attività biologica; la tutela di un prodotto nutraceutico da prodotti sofisticati.
c) Modelli in silico per lo studio dell'attività biologica o di proprietà dei prodotti nutraceutici: presentazione di metodi QSA(P)R (Quantitative Structure-Activity or Structure-Properties Relationship) e di metodi di analisi statistica multivariata per la costruzione di modelli adatti alla predizione dell’attività biologica di nutraceutici oppure per lo studio delle relazioni tra le proprietà del prodotto nutraceutico e la sua valutazione sensoriale. Strumenti informatici disponibili per la predizione dell’attività biologica o di proprietà chimico-fisiche.
d) Multivariate Statistical Process Control (MSPC): principi base del controllo di un processo produttivo in tempo reale e principali vantaggi derivanti dal suo impiego. Le fasi per la realizzazione di questa tipologia di controllo: ottimizzazione del processo, monitoraggio, descrizione del processo mediante un modello multivariato, applicazione del modello per il controllo in tempo reale. Supporti informatici disponibili.
Valutazione dell’apprendimento: esame scritto
Proprietà fisiche di polveri (2 CFU)
Docente: Franca Ferrari
Periodo di svolgimento: marzo-aprile 2016
Contenuti. La caratterizzazione granulometrica di un sistema particellare è comune a molte discipline in ambito chimico, tecnologico farmaceutico e dell’ingegneria chimica. In ambito farmaceutico essa risulta rilevante in tre momenti: studi di preformulazione, processi produttivi, proprietà biofarmaceutiche della forma finita.
Nel corso verranno trattate le proprietà fondamentali (dimensioni, forma e area superficiale) e derivate (di impaccamento e scorrimento) delle polveri e verranno descritti i relativi metodi di misura. La trattazione teorica degli argomenti verrà accompagnata dall’esame di idonei casi di studio.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Progettazione dei farmaci (4 CFU)
Docente: Daniela Rossi
Periodo di svolgimento del corso: marzo 2016
Contenuti. Il corso intensivo di 2 giorni si propone di fornire nozioni introduttive sulla modellistica molecolare per la progettazione di farmaci (Computer Aided Drug Design - CADD). Verranno trattate le principali metodiche per la progettazione indiretta (studi QSAR, costruzione di modelli farmacoforici) e diretta (studi di docking, costruzione di modelli per omologia, virtual screening) di composti potenzialmente attivi. Verrà inoltre affrontato l’aspetto relativo alla predizione in silico delle proprietà ADMET in silico.
La trattazione teorica degli argomenti (2 CFU) verrà accompagnata da esercitazioni pratiche al calcolatore (2CFU).
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Controlli tecnologici di forme farmaceutiche (2 CFU)
Docente: Silvia Rossi
Periodo di svolgimento del corso: giugno-luglio 2016
Contenuti. Il corso intende fornire competenze avanzate sui controlli tecnologici di formulazioni farmaceutiche, con particolare riferimento a quelle semisolide e liquide. Particolare rilievo verrà riservato alla trattazione di misure reologiche di viscosità e viscoelasticità funzionali alla caratterizzazione e allo sviluppo formulativo dei sistemi considerati. Verranno inoltre esaminati test idonei a valutare le proprietà meccaniche e biofarmaceutiche delle preparazioni. La trattazione teorica degli argomenti verrà accompagnata dalla presentazione di casi di studio.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Brevettistica (2 CFU)
Docente: Lauretta Maggi
Periodo di svolgimento Giugno –luglio
Obiettivi: fornire una guida teorica e pratica per la brevettazione nel settore chimico, farmaceutico e biotecnologico e per il trasferimento tecnologico.
Contenuti: Introduzione sulla tutela della proprietà intellettuale nella società moderna. Requisiti necessari per ottenere un brevetto. Valutazione dei limiti, dei costi e delle possibilità di successo nella brevettazione di una invenzione. Ricerca bibliografica di priorità di un brevetto e banche dati reperibili in rete. Norme e tempistica per la stesura, il deposito e la concessione di brevetti nazionali ed internazionali di nuove molecole, di nuove applicazione di molecole note, di processi di sintesi e di produzione industriale. Direttiva europea sulla brevettazione di materiale biologico e procedimenti biotecnologici. Estensione, concessione, opposizione, violazione e difesa di brevetti secondo normativa italiana, europea, statunitense e PCT (Word Intellectual Property Organization). Analisi ed esempi pratici di alcune tipologie di brevetti. Trasferimento tecnologico: iniziative nazionali e internazionali per la promozione dell’imprenditorialità innovativa, per il sostegno della ricerca scientifica e tecnologica, per la diffusione delle tecnologie innovative e high-tech. Spin-off and start-up.
Modalità di verifica dell'apprendimento: prova scritta
DOE: Applicazioni pratiche a formulazioni farmaceutiche (2CFU)
Docente: Maria Cristina Bonferoni Contenuti.
Obiettivo del corso è fornire una conoscenza degli strumenti utili a impostare e interpretare disegni sperimentali e a ottimizzare risultati in ambito farmaceutico, con particolare riguardo all’applicazione dell’approccio di “Quality by design” nello sviluppo farmaceutico La prima parte del programma riguarda disegni fattoriali completi e frazionari, nonché metodi di screening (es Plackett Burman) e loro impiego per individuare le variabili critiche di metodi, processi produttivi e formulazioni. La seconda parte riguarda metodi di ottimizzazione.
Verrà considerata la costruzione di superfici di risposta per combinazione di due fattori, e la ricerca della zona di risposta ottimale. La costruzione di superfici di risposta per tre fattori verrà analizzata nel caso dei "mixture design", con particolare attenzione all’impiego di questi disegni nell'ottimizzazione di formulazioni. Di tutte le metodiche si prevede di analizzare diversi esempi di applicazione con particolare riguardo all’ ambito farmaceutico, prestando attenzione all'impiego dei disegni sperimentali nella più recente normativa riguardante la costruzione della qualità. Si prevedono lezioni pratiche da svolgere a computer su software specifico.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto.
Metodologie analitiche innovative nel drug discovery (4 CFU)
Docente: Enrica Calleri
Periodo di svolgimento: giugno 2016
Contenuti Scopo del corso è fornire al dottorando una panoramica delle principali tecniche di analisi utilizzate nel drug discovery e, in particolare, nella determinazione del legame farmaco-proteina (metodi separativi e non separativi). Il corso si prefigge quindi i seguenti obiettivi:
1) offrire agli studenti le nozioni teoriche fondamentali sulle più recenti tecniche e metodologie analitiche utilizzate nelle diverse fasi del processo di drug discovery (metodi di bioaffinità, metodi basati sulla spettrometria di massa, metodi ITC, metodi basati sulla luminescenza ecc.).
2) presentare allo studente casi di studio, anche grazie ad incontri con esperti operanti in tali settori, sui molteplici aspetti applicativi e sul ruolo dell’analisi strumentale nelle diverse fasi del processo di drug discovery.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Produzione industriale e caratterizzazione di principi attivi ed eccipienti farmaceutici (4 CFU)
Docente: Carla M. Caramella
Periodo di svolgimento: marzo - maggio 2016
Contenuti. Come presentare le informazioni sui principi attivi di interesse farmaceutici o API (Active Pharmaceutical Ingredients): il DMF (Drug Master File) del produttore. Sostanze di interesse farmaceutico presenti in Farmacopea Europea: il certificato di conformità alla Farmacopea (CEP). La sintesi degli API, il problema dei materiali di partenza e delle impurezze. Eccipienti ed impurezze. La produzione industriale di API e le Norme di Buona fabbricazione. La produzione di principi attivi sterili.
Modalità di verifica apprendimento: esame scritto
Dall’identificazione di nuovi hit all’ottimizzazione di lead (4 CFU)
Docente Simona Collina
Periodo di svolgimento: marzo 2016
Contenuti. Il corso intensivo di 2 giorni si propone di trattare le fasi del processo di drug discovery che porta all’identificazione di un candidato farmaco. La scoperta e lo sviluppo di un farmaco sono processi lunghi, ad alto rischio e molto costosi. Il cammino che conduce al farmaco inizia generalmente con l'identificazione di una o più composti, di origine naturale o sintetica, dotati di promettenti proprietà farmacologiche, indicati con il termine hit. L’hit subisce successivamente un processo di ottimizzazione che consiste in variazioni strutturali mirate, tramite le quali si cerca di migliorarne le caratteristiche farmacologiche (farmacodinamiche, farmacocinetiche e di sicurezza). Tale processo viene indicato hit to lead e lead optimization e consente l’identificazione del candidato farmaco. La trattazione teorica degli argomenti verrà accompagnata dall’esame di idonei casi di studio.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Produzione industriale dei medicinali sterili (4 CFU)
Docente: Bice Conti
Periodo di svolgimento: maggio 2016
Contenuti. Aspetti generali sulle caratteristiche della produzione di medicinali sterili. L’assicurazione di sterilità, progettazione e qualificazione di aree asettiche in ottemperanza ai requisiti regolatori. Il transfer technology applicato ai medicinali sterili. L’applicazione del “risk assessment” nell’assicurazione di sterilità. Il controllo microbiologico. Il “process simulation testing” applicato alle lavorazioni in asepsi. Isolatori e contenimento.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Analisi statistica multivariata: applicazioni in ambito nutraceutico (2 CFU)
Docente: Maria Daglia
Periodo di svolgimento: marzo-aprile 2016
Contenuti.
a) Utilizzo di disegni sperimentali per una selezione omogenea dei campioni da sottoporre ad uno studio di shelf-life. Metodi statistici multivariati per l’analisi dei responsi chimico-fisici e sensoriali campionati nel tempo.
b) Approcci innovativi per la determinazione delle caratteristiche dei prodotti nutraceutici. Come mettere a punto uno studio di tipo metabolomico mediante l’impiego di tecniche analitiche quali LC-MS oppure H1-NMR e di metodi di analisi statistica mutivariata al fine di affrontare e risolvere problematiche quali: la caratterizzazione di un prodotto nutraceutico; lo studio della relazione tra la composizione del prodotto e la sua attività biologica; la tutela di un prodotto nutraceutico da prodotti sofisticati.
c) Modelli in silico per lo studio dell'attività biologica o di proprietà dei prodotti nutraceutici: presentazione di metodi QSA(P)R (Quantitative Structure-Activity or Structure-Properties Relationship) e di metodi di analisi statistica multivariata per la costruzione di modelli adatti alla predizione dell’attività biologica di nutraceutici oppure per lo studio delle relazioni tra le proprietà del prodotto nutraceutico e la sua valutazione sensoriale. Strumenti informatici disponibili per la predizione dell’attività biologica o di proprietà chimico-fisiche.
d) Multivariate Statistical Process Control (MSPC): principi base del controllo di un processo produttivo in tempo reale e principali vantaggi derivanti dal suo impiego. Le fasi per la realizzazione di questa tipologia di controllo: ottimizzazione del processo, monitoraggio, descrizione del processo mediante un modello multivariato, applicazione del modello per il controllo in tempo reale. Supporti informatici disponibili.
Valutazione dell’apprendimento: esame scritto
Proprietà fisiche di polveri (2 CFU)
Docente: Franca Ferrari
Periodo di svolgimento: marzo-aprile 2016
Contenuti. La caratterizzazione granulometrica di un sistema particellare è comune a molte discipline in ambito chimico, tecnologico farmaceutico e dell’ingegneria chimica. In ambito farmaceutico essa risulta rilevante in tre momenti: studi di preformulazione, processi produttivi, proprietà biofarmaceutiche della forma finita.
Nel corso verranno trattate le proprietà fondamentali (dimensioni, forma e area superficiale) e derivate (di impaccamento e scorrimento) delle polveri e verranno descritti i relativi metodi di misura. La trattazione teorica degli argomenti verrà accompagnata dall’esame di idonei casi di studio.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Progettazione dei farmaci (4 CFU)
Docente: Daniela Rossi
Periodo di svolgimento del corso: marzo 2016
Contenuti. Il corso intensivo di 2 giorni si propone di fornire nozioni introduttive sulla modellistica molecolare per la progettazione di farmaci (Computer Aided Drug Design - CADD). Verranno trattate le principali metodiche per la progettazione indiretta (studi QSAR, costruzione di modelli farmacoforici) e diretta (studi di docking, costruzione di modelli per omologia, virtual screening) di composti potenzialmente attivi. Verrà inoltre affrontato l’aspetto relativo alla predizione in silico delle proprietà ADMET in silico.
La trattazione teorica degli argomenti (2 CFU) verrà accompagnata da esercitazioni pratiche al calcolatore (2CFU).
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Controlli tecnologici di forme farmaceutiche (2 CFU)
Docente: Silvia Rossi
Periodo di svolgimento del corso: giugno-luglio 2016
Contenuti. Il corso intende fornire competenze avanzate sui controlli tecnologici di formulazioni farmaceutiche, con particolare riferimento a quelle semisolide e liquide. Particolare rilievo verrà riservato alla trattazione di misure reologiche di viscosità e viscoelasticità funzionali alla caratterizzazione e allo sviluppo formulativo dei sistemi considerati. Verranno inoltre esaminati test idonei a valutare le proprietà meccaniche e biofarmaceutiche delle preparazioni. La trattazione teorica degli argomenti verrà accompagnata dalla presentazione di casi di studio.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto
Brevettistica (2 CFU)
Docente: Lauretta Maggi
Periodo di svolgimento Giugno –luglio
Obiettivi: fornire una guida teorica e pratica per la brevettazione nel settore chimico, farmaceutico e biotecnologico e per il trasferimento tecnologico.
Contenuti: Introduzione sulla tutela della proprietà intellettuale nella società moderna. Requisiti necessari per ottenere un brevetto. Valutazione dei limiti, dei costi e delle possibilità di successo nella brevettazione di una invenzione. Ricerca bibliografica di priorità di un brevetto e banche dati reperibili in rete. Norme e tempistica per la stesura, il deposito e la concessione di brevetti nazionali ed internazionali di nuove molecole, di nuove applicazione di molecole note, di processi di sintesi e di produzione industriale. Direttiva europea sulla brevettazione di materiale biologico e procedimenti biotecnologici. Estensione, concessione, opposizione, violazione e difesa di brevetti secondo normativa italiana, europea, statunitense e PCT (Word Intellectual Property Organization). Analisi ed esempi pratici di alcune tipologie di brevetti. Trasferimento tecnologico: iniziative nazionali e internazionali per la promozione dell’imprenditorialità innovativa, per il sostegno della ricerca scientifica e tecnologica, per la diffusione delle tecnologie innovative e high-tech. Spin-off and start-up.
Modalità di verifica dell'apprendimento: prova scritta
